En el marco del debate respecto a la nueva reglamentación de la Ley 27.350 sobre uso terapéutico del cannabis, RESET – Política de Drogas y Derechos Humanos presentó ante el Ministerio de Salud de la Nación una serie de observaciones respecto a los puntos que deben analizarse en detalle para poder concretar una norma respetuosa de los derechos de las personas que utilizan cannabis para mejorar su calidad de vida. A continuación, podrán leer el documento presentado.
17 de julio de 2020
Al Programa Nacional para el Estudio y la Investigación del Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus Derivados y Tratamientos No Convencionales – Subsecretaría de Medicamentos e Información Estratégica – Secretaría de Acceso a la Salud – Ministerio de Salud de la Nación:
Desde RESET – Política de Drogas y Derechos Humanos, celebramos la iniciativa del Ministerio de Salud de avanzar en el reconocimiento de los derechos de las personas que precisan de cannabis para uso terapéutico/medicinal, poniendo a consideración un proyecto de reglamentación direccionado a tal fin.
A pesar de no ser integrantes actuales del Consejo Consultivo Honorario, diversas organizaciones, dirigentes políticos y medios de prensa nos han solicitado opinión al respecto, motivo de nuestra trayectoria en la temática y seriedad con la que intentamos abordar estos temas.
Es así, que habiendo tomado conocimiento del contenido del proyecto de reglamentación y luego de un análisis exhaustivo del mismo, venimos a realizar algunas consideraciones que pensamos es menester tener en cuenta en dicho marco legal para arribar al reconocimiento de derechos antemencionado.
Principalmente haremos hincapié en la principal y legítima demanda histórica de la población usuaria de cannabis con fines terapéuticos: el acceso legal, regulado y democrático de la sustancia por las vías de importación, autocultivo o a productos estandarizados controlados por la autoridad sanitaria.
Más allá de la importancia de otras materias que podrían suscitar análisis particularizados, creemos que el acceso a la sustancia en términos de legalidad y desprovista de amenaza de sanción penal, es una deuda inaplazable de nuestro país sobre la cual las políticas públicas no debieran demorar su solución y acompañamiento.
Sobre otras cuestiones, adherimos a los fundamentos expresos por algunas de las organizaciones que componen el Consejo actual.
a. Acceso a la sustancia mediante la importación de derivados en base al cannabis:
- Repaso histórico y situación actual:
Desde el año 2014 se registran en nuestro país la importación de sustancias a base de cannabis por medio del entonces régimen de Usos Compasivos establecido por la ANMAT[1]. Por entonces, no se exigían mayores requisitos que la prescripción médica de sustancias aprobadas en el exterior por instituciones análogas al mencionado organismo local (FDA de EEUU, por ejemplo).
El 8 de Junio de 2016, una semana anterior a que comiencen los debates y reuniones informativas en comisiones parlamentarias de la Cámara de Diputados, la ANMAT ha publicado el “Informe Ultrarrápido de Evaluación de Tecnología Sanitaria. Usos Terapéuticos de los Cannabinoides”[2] en el cual presentó los resultados obtenidos respecto a la eficacia y seguridad del uso medicinal de los cannabinoides para el tratamiento del dolor crónico, náuseas y vómitos debido a quimioterapia, estimulación del apetito en infección HIV/SIDA, espasticidad debido a esclerosis múltiple o paraplejía, síndrome de Tourette y epilepsia refractaria a los tratamientos convencionales; en pacientes de cualquier edad. Para ello, se seleccionaron 16 revisiones sistemáticas/metanálisis y 2 estudios observacionales.
A pesar de que dicho estudio es bastante limitado en razón del avance en la investigación científica a nivel internacional, cabe destacar que de las conclusiones de dicho Informe, se reconoce la utilización de cannabinoides para varias patologías, como ser: el tratamiento del dolor, epilepsia refractaria, espasticidad y espasmos dolorosos en EM, reducción de náuseas y vómitos, y otras. Por razón de brevedad, nos remitimos a lo dicho en el mencionado documento al respecto.
Asimismo, la máxima autoridad en la materia ha afirmado en tal publicación que: “En casi todas las patologías estudiadas se plantea el uso de los cannabinoides como un potenciador y/o coadyuvante del tratamiento de base, lo que permitiría suprimir alguna droga o reducir su dosis con el consecuente beneficio”; “en las enfermedades raras y graves como la Epilepsia Refractaria sobre todo antes de los 18 años, el uso del aceite de cannabis resulta en una clara tendencia en la mejoría de los enfermos y en su calidad de vida y la de sus cuidadores”; “el uso medicinal del cannabis y sus compuestos no adictivos deberían ser considerados dentro del arsenal terapéutico de uso controlado”.
Sin embargo, contradiciendo su propio informe y los antecedentes de importación para cualquier patología, el 7 de octubre de 2016 –en pleno debate parlamentario- la misma ANMAT restringió la importación de productos en base a cannabis solo ante casos de epilepsia refractaria de niños/as y jóvenes adultos/as[3]. Un retroceso y contradicción institucional de suma gravedad.
Por su parte, la Ley 27.350 establece que la ANMAT “…permitirá la importación de aceite de cannabis y sus derivados, cuando sea requerida por pacientes que presenten las patologías contempladas en el programa y cuenten con la indicación médica pertinente. La provisión será gratuita para quienes se encuentren incorporados al programa” (Cfr. art 7°, el subrayado nos pertenece).
Ello se complementa con la posterior Resolución del Ministerio de salud (N° 1537-E/2017), que establece que “las personas que padezcan epilepsia refractaria, y a las que se prescriba el uso de Cannabis y sus derivados, en base a las evidencias científicas existentes, son susceptibles de solicitar la inscripción…” en el Programa de investigación. Aclarando que “El Programa podrá incorporar otras patologías, basado en la mejor evidencia científica”.
Luego de tres años de la sanción de la ley, nuestro país ha avanzado con escasas investigaciones relacionadas exclusivamente a dicha enfermedad y no ha ampliado el espectro de patologías, dolencias y enfermedades que podrían abarcarse en el programa dispuesto. Por su parte, pareciera algo redundante y dilatorio que se haya comenzado con investigaciones desde cero, desconociendo los avances científicos a nivel internacional; más aún en enfermedades que cuentan actualmente con desarrollos científicos altamente afianzados como ser en materia de epilepsia refractaria.
Todo ello redundó en la obstaculización del acceso a productos estandarizados y controlados por agencias internacionales, de necesaria importación por las personas que lo precisan y no cuentan con producto local estandarizado de ninguna clase, debido a la dilación en la puesta en práctica de la elaboración pública exigida por la ley nacional y la demora/elección en las investigaciones.
El retroceso desde la situación fáctica y jurídica de aquel 2014, en donde pacientes podían acceder a la importación de derivados del cannabis sin mayores obstáculos que los posteriormente presentados y aquí descriptos, redunda en un retroceso en el acceso a la sustancia que afecta la progresividad en materia de derechos humanos.
- Observaciones al proyecto de reglamentación:
El proyecto actual de modificación de la reglamentación de la ley, reitera tales impedimentos y sujeción a las patologías estén contempladas por el programa de investigación, para permitir la importación de productos en base a cannabis. En tal sentido, conforme la variación reglamentaria propuesta sobre el Artículo 7° de la Ley, el proyecto establece que:
“Los pacientes que no estén inscriptos en el Programa, pero que tuvieren como prescripción médica el uso de la planta de cannabis y sus derivados y su patología esté contemplada por el Programa, podrán adquirirlo a través de la importación de especialidades farmacéuticas o por formulaciones magistrales elaboradas por farmacias habilitadas a tal fin” (el subrayado nos pertenece).
Consideramos que el régimen de excepción para importar productos en base a cannabis no debiera tener relación con las investigaciones que se realicen en el territorio nacional, dado que las mismas pueden ser escasas, incipientes, o inclusive nulas, y las patologías objeto de las mismas podrían correr esta misma suerte debido a que los procesos investigativos tienen como objeto el recorte realizado por quien lo lleva a cabo. Esta relación directa plasmada de manera expresa en el cuerpo de la norma lleva a la reducción de posibilidades de quienes necesitan cannabis en relación al acceso de la sustancia, quedando el derecho de acceso a la salud relegado al objeto de estudio que elijan los/as investigadores/as.
Ante ello, el artículo 7° de la ley 27.350 no debiera interpretarse de forma taxativa y restrictiva en el alcance del derecho al acceso de sustancias estandarizadas por vía de importación, sino que debe interpretarse sólo la diferenciación en el acceso gratuito a la sustancia de quienes se encuentren inscriptos/as en el programa de investigación y quienes no, estableciendo la norma que para quienes no estén inscriptos/as, la ANMAT tiene la obligación de permitir la importación de las sustancias siempre y cuando el programa de investigación se encuentre analizando patologías acordes a las padecidas por tales personas.
Sin embargo, ello no es impedimento para que dicha autoridad de aplicación habilite conforme sus propios criterios, la importación de la sustancia para otras dolencias, patologías y enfermedades de personas que padecen y precisan importar la misma mediante el régimen de excepción.
Toda esta lucha llevada adelante por madres, padres, familiares y pacientes durante largos años, no puede significar o hacer perdurar un retroceso en el reconocimiento de los derechos que tenían en 2014.
b. Acceso a la sustancia mediante el autocultivo personal o de terceros/as:
- Repaso histórico y situación actual:
Aún luego del debate a nivel nacional y la aprobación de la Ley 27.350, la mayoría de las personas que precisan acceder al cannabis se encuentran en la ilegalidad y pasibles de ser criminalizadas mediante la ley penal 23.737, con penas absolutamente desproporcionadas y anacrónicas. Ello tan sólo por el hecho de necesitar o elegir acceder a la sustancia en su estado natural.
Supongamos el caso de una madre que cultiva cannabis para el tratamiento de su hijo. Sobre dicha conducta cabe la aplicación de una pena de cuatro a quince años de prisión -máximo legal establecido para el delito de violación, por ejemplo-, o de un mes a dos años de prisión si es que se comprende dicha conducta dentro del atenuante para consumo personal. Algunos tribunales, como la Cámara Federal de Rosario en el caso conocido como “Madres que se plantan”, han entendido recientemente que el cultivo de una madre para brindárselo a su hijo/a es un cultivo para terceras personas y no un cultivo personal. Tal interpretación, absurda por cierto y apelada ante la Corte Suprema de Justicia de la Nación, haría incurrir a las madres en las penas agravadas referenciadas anteriormente.
En el caso de que deba trasladar dicha sustancia, circunstancia de muy factible necesidad como cualquier madre traslada la medicina de su hijo/a al lugar donde el/la mismo/a la precise, las penas por tenencia simple van de uno a seis años de prisión, o un mes a dos años de prisión en el caso de que pueda comprobar que la tenencia es para uso personal.
Ante la decisión de juntarse con otras dos o más madres -o pacientes- para el desarrollo de un cultivo colectivo, a fin de abaratar costos, compartir conocimientos sobre el cultivo, repartir responsabilidades en el desarrollo del mismo, o cualquier otra razón válida como para desarrollar esta tarea de forma comunitaria, la ley penal establece un agravante de seis a veinte años de prisión –penas que podrían corresponder ante un caso de homicidio simple-. Y la persona titular del inmueble en donde se lleve adelante dicha conducta, le corresponde a su vez el delito de facilitación de lugar, aunque sea a título gratuito, con una pena de tres a doce años de prisión.
Aquellos cultivadores solidarios, generalmente personas que autocultivan y destinan altruistamente parte de su cosecha para elaborar aceites y donarlos a las personas que los precisan con fines médicos/terapéuticos, les corresponde la pena de tres a doce años de prisión ante el suministro gratuito. En el caso de que haya un intercambio oneroso, aunque sea para cubrir costos del cultivo o elaboración de aceites, les corresponde la pena de cuatro a quince años de prisión por suministro a título oneroso.
Si se decide tener acompañamiento médico y el profesional prescribiera la utilización de cannabis, el mismo podría ser reprimido con una pena de dos a seis años de prisión si no pudiera demostrar que dicha prescripción se encuentra dentro de los casos que indica la terapéutica.
Todas conductas cotidianas en la realidad de pacientes, familias, madres, padres, autocultivadores/as y médicos/as que rondan la temática por necesidad o profesionalismo. Todas conductas alcanzadas por la ley penal.
Sobre ello no hubo voluntad política de avanzar en un contexto en donde el énfasis puesto por el gobierno anterior en la retórica bélica de la “guerra contra las drogas”, acaparaba toda la atención y nublaba la razón de comprender la necesidad de reforma legislativa consecuente con una realidad y la necesidad de los/as dolientes.
En la actualidad, ello es subsanable mediando una correcta interpretación de las leyes vigentes y una voluntad política-institucional acorde. Ni siquiera hace falta una interpretación forzada del artículo 8° de la ley 27.350, aunque dicho artículo se haya formulado infructuosamente como para dar lugar a la vía de autocultivo como forma de acceso, habiendo sido posteriormente desnaturalizado por la reglamentación dictada en el gobierno anterior. Con sólo avanzar en una interpretación reglamentaria de los requisitos de “autorización” y definición de aquellos destinos legítimos que son los requisitos de punibilidad establecidos por la ley 23.737 en su artículo 5°, la autoridad competente puede avanzar en una reglamentación acorde a las reales necesidades de acceso a la sustancia por la vía de cultivo personal o de terceras personas. Tal ley data de hace aproximadamente 31 años de vigencia.
- Observaciones al proyecto de reglamentación:
El proyecto de reglamentación actual, establece que:
“Artículo 8°- El Registro creado en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación se denomina “Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN)”, en el cual deben inscribirse los pacientes, según:
1- PACIENTES EN PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN;
2- PACIENTES EN TRATAMIENTO CON ASISTENCIAL. Esta nómina incluye:
- Con prescripción de la especialidad medicinal o producto magistrales.
- Con autorización para cultivar para sí
- Con autorización para cultivo controlado en red e integrar una red de pacientes
Todos los pacientes registrados en la nómina 2, y a los fines de obtener la autorización correspondiente, deberán cumplir con las condiciones establecidas por el Programa…”.
Recordemos que el artículo de la ley al cual refiere esta reglamentación, establece que “Artículo 8°- Registro. Créase en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación un registro nacional voluntario a los fines de autorizar en virtud de lo dispuesto por el artículo 5° de la ley 23.737 la inscripción de los pacientes y familiares de pacientes que, presentando las patologías incluidas en la reglamentación y/o prescriptas por médicos de hospitales públicos, sean usuarios de aceite de cáñamo y otros derivados de la planta de cannabis, con el resguardo de protección de confidencialidad de datos personales” (el subrayado nos pertenece).
Conforme una interpretación posible entre ambas normas, solo podrían llevar adelante el autocultivo aquellos/as que tengan alguna patología reconocida en el programa y/o cuenten con prescripción médica por un médico de hospital público.
La experiencia demuestra que los/as profesionales de la salud no están lo suficientemente capacitados/as en la temática, lo que se relaciona de manera directa con la falta de formación específica al respecto. Recordemos que la mayoría de las universidades públicas y privadas de medicina del país, aún no incluyen en su formación curricular el estudio sobre el sistema endocannabinoide en el cuerpo humano.
Por lo cual, serían muy escasos/as los/as profesionales que se consideren capacitados/as y habilitados/as para prescribir esta sustancia. Situación que se agrava en algunas provincias y más aún si se restringe a los/as profesionales/as de hospitales públicos.
Por otro lado, como hemos visto, sobre los/as profesionales de la salud pesa la amenaza de sanción penal de dos a seis años de prisión para quien “prescribiera, suministrare o entregare estupefacientes fuera de los casos que indica la terapéutica o en dosis mayores de las necesarias” (Cfr. Artículo 9° de la Ley 23.737).
Circunstancias abstractas, arbitrariamente contenidas en un tipo penal, ya que tanto los casos que indica la terapéutica como las dosis recomendadas, hacen al buen ejercicio de cada profesional conforme los cuadros clínicos que se les presenten y el conocimiento que tengan sobre el funcionamiento del sistema endocannabinoide en el cuerpo humano. Sin embargo, la amenaza de sanción penal existe en tales términos.
A su vez, el Decreto-Ley que rige el ejercicio de la medicina[4] prohíbe “practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparación exclusiva y/o secreta y/o no autorizados por la Secretaría de Estado de Salud Pública”. Actualmente, dicha autorización está en manos de la ANMAT.
El problema se presenta cuando este organismo no sólo que no reconoce sustancia alguna a base de cannabis, sino que mantiene vigentes dos disposiciones que enumeran al cannabis dentro del listado de sustancias vegetales que no pueden ser usados en fórmulas de medicamentos fitoterápicos (Disposición 1788/2000), o en la composición de suplementos dietarios (Disposición 1637/2001). O sea, ¿cuál es la posibilidad de los profesionales de la salud de recetar, prescribir o indicar sustancias que no están reconocidas por la autoridad pública y la misma prohíbe su elaboración?; Ello tampoco fue subsanado mediante la aprobación de la Ley 27.350 y su consecuente reglamentación. Tampoco observamos que se subsane en la actualidad con la reglamentación propuesta. Todo requisito de prescripción médica en la ley y en la reglamentación, se encuentra obstaculizado por estas normas que habría que reformular y subsanar.
Volviendo al caso del autocultivo, ¿un/a profesional de la salud prescribiría la utilización de una planta de cannabis como para establecerlo como requisito para ejercer legalmente el autocultivo? Si hay serias trabas y obstáculos para la prescripción de medicamentos y fitoterápicos, cabe imaginar aquellas impuestas o autoimpuestas para prescribir la utilización de la planta en su totalidad.
Consideramos que la prescripción médica será un nuevo escollo que redundará en un nuevo obstáculo para garantizar y reconocer el ejercicio del derecho de las personas a decidir sobre sus propios cuerpos. El deber de los/as profesionales de la salud es el de acompañar, aconsejar, guiar tales decisiones y primero no dañar. La inmediación con profesionales de la salud es aconsejable para cualquier persona que precise de esta u otra sustancia, pero no determinante en el ejercicio de aquel derecho humano elemental. Lo principal como política pública, es garantizar que las personas que eligen o precisan acceder a la sustancia de propia mano, tengan acceso a ese acompañamiento profesional, de las instituciones públicas vinculadas y principalmente no ser consideradas como criminales.
A pesar de ello, si la reglamentación estipulara de igual forma el requisito de prescripción médica, cuanto menos debiera garantizar que dicha prescripción es jurídicamente posible y fácticamente asequible por las personas que precisan de la sustancia a nivel federal. Sin ello, la buena intención será letra muerta.
Al requisito obstaculizante de la prescripción, se suma que las personas que se encontrarían autorizadas para autocultivar deben padecer las patologías incluidas en la reglamentación (Cfr. Art. 8° Ley 27.350); lo cual limita aún más la posibilidad cierta de considerar que su aplicación significará un alcance abarcativo para todas las personas que precisan acceder a la sustancia mediante dicha técnica. En la actualidad, sólo podrían autocultivar las personas que padecen de epilepsia refractaria, ya que es la única enfermedad contemplada por la reglamentación vigente. Por más que ello se amplíe, un programa de investigación, ni el más avanzado y financiado a nivel mundial, podría abordar todas las enfermedades, patologías y dolencias posibles a tratar con cannabis. Por lo cual, tampoco es de suponer que nuestra experiencia aborde todas ellas como para garantizar que de su contemplación pueda derivarse la autorización de las personas que ejercen el cultivo privado. Y finalmente, cabe destacar que nada indica que sea razonable que las personas que autocultivan la sustancia deban estar sujetas a los avances que se formalicen en los programas de investigación pública. Es difícil encontrar cierto nexo de lógica elemental en ello.
En tal sentido, la reglamentación del acceso a la sustancia mediante el cultivo privado podría establecer nuevos requisitos, sensatos, viables y realistas, mediante una interpretación armónica entre las normas en juego, sin incurrir en obstáculos que serán de difícil subsanación y hagan de la norma una carta de buenas intenciones de difícil aplicación, o de aplicación centralizada en grandes ciudades. Para ello, y a fin de superar aquellos condicionamientos establecidos por la misma norma (artículo 8° Ley 27.350), podrían reglamentarse los requisitos de autorización y destinos exigidos por la ley penal (artículo 5° Ley 23.737) con mayor realismo, libertad y garantía de aplicación.
c. Acceso a productos estandarizados
Al respecto, cabe recordar que la Ley 27.350 establece que se “…podrá autorizar el cultivo de cannabis por parte del Conicet e INTA con fines de investigación médica y/o científica (…). En todos los casos, se priorizará y fomentará la producción a través de los laboratorios públicos nucleados en la ANLAP” (Cfr. Artículo 6º, el subrayado nos pertenece).
Del mismo modo, prevé que “El Estado nacional impulsará a través de los laboratorios de producción pública de medicamentos nucleados en ANLAP, (…) la producción pública de cannabis en todas sus variedades y su eventual industrialización en cantidades suficientes para su uso exclusivamente medicinal, terapéutico y de investigación” (Cfr. Artículo 10, el subrayado nos pertenece).
Creemos que es una de las pocas virtudes establecidas por la ley nacional, sobre la cual debiera de prestarse principal atención ante experiencias pasadas que han priorizado fines económicos y comerciales por sobre lo exigido en la norma para garantizar el acceso de productos estandarizados por los laboratorios públicos de medicamentos.
La autorización brindada por las autoridades nacionales durante la gestión anterior a experiencias como la desarrollada en Jujuy, claramente se establecieron en clara contraposición a las disposiciones contenidas en la ley, principalmente si tomamos en cuenta que en el país existe una veintena de laboratorios nucleados en la Red Nacional de Laboratorios Públicos de Producción de Medicamentos, con capacidad de elaborar sustancias en base al cannabis. Entre ellos, laboratorios públicos como los de la provincia de Santa Fe, que nunca pudieron obtener los permisos para acceder a la sustancia y proceder a desarrollar sus derivados conforme su legislación local.
No queda otra que suponer que motivos de índole político partidario por entonces, han denotado la direccionada predilección para autorizar un emprendimiento mixto de una provincia gobernada con identidad partidaria y una empresa extranjera, contando para ello con el aval del gobierno nacional, en contraposición a las obligaciones establecidas por ley y los obstáculos cíclicos que han padecido algunos laboratorios públicos de otras provincias.
Acciones que deberían estar direccionadas al cumplimiento de la ley, basadas en principios de salud pública, no debieran distorsionarse a favor de un negocio en manos privadas y transacciones políticas-partidarias.
Creemos que ello será subsanado por la actual gestión de gobierno, y se avanzará realmente en garantizar que las personas que precisan o elijan sustancias estandarizadas en base al cannabis, puedan acceder pronto a los productos elaborados por laboratorios públicos conforme exige la norma legal.
Consideramos que la contemplación de las observaciones realizadas en el presente, fortalecerá la discusión y la intención de la gestión actual de gobierno en avanzar en el reconocimiento de los derechos de las personas que usan drogas y principalmente de las personas que usan cannabis con fines terapéuticos/medicinales.
Sin otro particular, nuestra organización se pone a disposición de las autoridades públicas a tal fin y cualquier aclaración que suscite la presente.
Mariano Fusero
Presidente de RESET – Política de Drogas y Derechos Humanos
E-mail: marianofusero@gmail.com / resetdrogas@gmail.com
[1] Disposición 840/1995, reemplazada posteriormente por la Disposición N° 10401/16 sobre “Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos (RAEM)”.
[2] Disponible en http://www.anmat.gov.ar/ets/ETS_Cannabinoides.pdf
[3] Comunicado disponible en http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Aceite_Cannabis_para_Uso_Compasivo.pdf
[4] Decreto ley 17.132/67, Reglas para el ejercicio de la medicina, odontología y actividad de colaboración de las mismas