En el día de la fecha se publicó en el Boletín Oficial la Resolución N° 1780/2025, por medio de la cual se derogó la Resolución 3132/2024, estableciendo un nuevo régimen de acceso al Registro del Programa de Cannabis (REPROCANN) al cual se inscriben las personas que quieran acceder al cannabis o productos derivados, por vía del cultivo de la planta. Así, el registro modificó gran parte de su funcionamiento.
En tal sentido, ahora el primer paso para su ingreso será el de asumir un rol dentro del mismo, que pueden ser: 1. el de Usuario o paciente, reservado para las personas físicas que cuenten con indicación médica para el uso de cannabis; 2. el de Cultivadores, vinculado con las personas físicas o jurídicas que cumplan los requisitos para cultivar cannabis; y 3. el de Personas Jurídicas permitidas que integran proyectos de investigación y desarrollo, tratándose éstos de proyectos de investigación generados en el marco de las disposiciones de la Ley 27.350.
Asumido el rol, la nueva normativa establece que podrán solicitar autorización para cultivar: los usuarios que acrediten indicación médica para el uso de cannabis, para realizar autocultivo, a los cuales los considera como “Autocultivador”. Éste podrá ser representado por un familiar en primer o segundo grado de consanguinidad, tutor, curador, o representante legal con acreditación de tal carácter. También pueden solicitar autorización, las terceras personas físicas que cumplan con los requisitos que se establecen, a quienes denomina “Terceros cultivadores”. Además, pueden solicitar el permiso, las personas jurídicas que cumplan con los requisitos, denominadas ahora como “Personas Jurídicas Permitidas”. Y finalmente, también pueden solicitar autorización, las personas jurídicas que integran proyectos de investigación y desarrollo en el marco de la Ley 27.350.
Ahora, para solicitar autorización para el cultivo, se deben cumplir con una serie de requisitos que varían según el rol asumido y quién lo solicita. En esa idea, el autocultivador no se vio modificado con relación a normativas anteriores. Para el caso del tercero cultivador, esta nueva normativa establece que puede asumir el rol de autocultivador -cultivar para sí mismo- y solo puede cultivar para un paciente, respecto de quien debe acreditar su conformidad y su renuncia a ser autocultivador o vincularse con una persona jurídica. Por otro lado, no debe tener antecedentes por sentencia firme con relación a delitos vinculados con la Ley 23.737. Como novedad, se establece que deberá presentar, por un lado, un informe cromatográfico por lote y por otro, un informe semestral que detalle la cantidad de plantas en total y en floración, y la variedad genética registrada utilizada.
Por su parte, a las Personas Jurídicas que pretendan acceder a la autorización, se les exige que el objeto de su estatuto contemple la prosecución de los objetivos previstos para el Programa; presentar la nómina de los usuarios permitidos por el REPROCANN para los cuales solicitan el registro, debiendo adicionar la conformidad del usuario inscripto como cultivador y la renuncia de este a ser autocultivador o vincularse con otra persona jurídica o tercero cultivador. Deben contar con registros aptos para garantizar la confidencialidad y el manejo adecuado de la información médica y se mantiene la exigencia de falta de antecedentes por sentencia firme por delitos de Ley 23.737 para miembros de sus órganos de administración y fiscalización según corresponda. Al igual que al tercero cultivador, también se les exige la presentación del informe cromatográfico y del informe semestral, en los mismos términos.
Como novedad en cuanto a los requisitos exigibles, ahora se agregan la necesidad de contar con un director Médico y un responsable Técnico. El primero deberá presentar un informe semestral de la nómina de los pacientes vinculados, consignando datos referentes al procedimiento propuesto y cómo se llevará a cabo detallando: dosis, concentración de THC, tipo y frecuencia de analítica requerida, ratio, dilución y dosificaciones; así como también los beneficios razonables del tratamiento propuesto y evolución de los pacientes vinculados, siendo responsable solidariamente con el médico que efectuó la indicación inicial.
En el caso del segundo, es quien debe declarar el plan de cultivo, el cual debe contener el procedimiento de producción del cultivo, sus movimientos y guarda dentro del predio, detallando registro de producción. Este rol debe ser asumido por un profesional del área de la producción agrícola o de la investigación científica en el área vegetal, que esté en conocimiento de las normativas en producción de este cultivo en particular y sus requisitos.
Otro de los aspectos modificados por esta resolución guarda relación con las exigencias para médicos tratantes. En tal sentido, además de mantener la necesidad de encontrarse registrado en la Red Federal de Registros de Profesionales de la Salud (REFEPS), deberá contar con formación académica para la investigación y el tratamiento médico con cannabis medicinal, la cual será acreditada mediante el registro del título, certificado o diploma obtenido que así lo acredite por ante el órgano a cargo del REPROCANN. Y adicionalmente, deberá registrar su Firma Digital ante el Ministerio de Salud de la Nación.
Por otro lado, se mantienen la duración de los certificados otorgados para el despliegue de la actividad, recordándose, tres años para autocultivadores y un año para Asociaciones, Fundaciones o Personas Jurídicas permitidas; con la posibilidad ahora de que la autoridad de aplicación de revocar y/o dejar sin efecto, los permisos e inscripciones otorgadas, pudiendo incluso, informar de las mismas a los organismos de inscripción y fiscalización de las Personas jurídicas permitidas y/o las autoridades que tengan a su cargo el contralor del ejercicio profesional médico.
Se estableció un plazo de seis meses para las readecuaciones de las autorizaciones vigentes a este nuevo régimen, debiendo la autoridad de aplicación, revocar y/o dejar sin efecto los permisos e inscripciones otorgados en caso de no cumplir con la adecuación en el plazo establecido.
Se establece por la normativa, la posibilidad de que las personas jurídicas que integren proyectos de investigación y desarrollo puedan realizar vinculaciones directas con los usuarios y/o Asociaciones civiles y/o Fundaciones inscriptas en el REPROCANN, con el objetivo de propiciar una mayor trazabilidad y generar evidencia científica mejorando los estándares de calidad y seguridad sanitaria. Se les exige a estos proyectos, la presentación e inscripción ante el registro de sustancias sujetas al control especial y que, además de los informes mencionados anteriormente, informes semestrales, detallando el progreso y las actividades realizadas en el marco de sus respectivos proyectos.
En cuanto a los anexos acompañados a la resolución, generados para el funcionamiento del sistema, cabe mencionar que el anexo II mantiene los rangos de cultivo permitidos. Del mismo modo, el anexo III conserva el mismo modelo de Consentimiento Bilateral Informado de la anterior resolución. Finalmente, donde se ven algunas modificaciones es en el anexo IV, el cual establece los rangos permitidos para personas jurídicas. Si bien se mantienen la cantidad de personas -150 como máximo- y su posibilidad de ampliar, además de las cantidades de plantas y áreas de cultivo, ahora solo se podrá cultivar en tres domicilios registrados y para el caso de transporte de material vegetal y/o productos a base de cannabis, por parte de quienes integran las asociaciones hacia sus pacientes, se exigirá la presentación de una declaración jurada vía TAD que se denominara “Carta de Porte” la cual deberá detallar: datos del emisor, lugar de origen del material, tipo de material vegetal a trasladar, cantidad, y destino. Ruta, fecha y horarios previstos del recorrido y la solicitud del destinatario final. Así como también los datos identificatorios del transportista.
Como se puede apreciar, estas modificaciones que buscan reestructurar el sistema tienen como trasfondo, el de restringir el acceso a las autorizaciones, limitándolas a aquellos casos que verdaderamente sean necesarios, pero definiendo tal necesidad según criterios basados en prejuicios. Solo basta con remitirnos a los considerandos de la resolución para ver que el objetivo de esta es “…corregir los efectos adversos del sistema tal como actualmente se encuentra regulado…”, recordándose que hace menos de un año que se encontraba vigente la resolución ahora derogada, tiempo escaso para detectar su funcionamiento, siendo que se conocen demoras en el otorgamiento de las autorizaciones por parte del REPROCANN que exceden los doce meses.
En ese orden es que se agregan requisitos y exigencias que en la práctica aparecen como imposibles de cumplirlos. Solo pensar en la exigencia de los informes cromatográficos requeridos para terceros cultivadores y personas jurídicas. Debe destacarse aquí no solamente los altos costos que generan estos informes que requieren de análisis previos sobre los productos, sino la imposibilidad de acceso a los mismos o bien porque los servicios son escasos o bien por la falta de reactivos para concretarlos. Y exigirle este análisis al tercero cultivador no tiene sentido, ya que se estaría llevando a cabo el mismo solamente para una persona, puesto que la resolución limita el número de personas vinculadas a ese tercero.
Si bien la designación de un director Médico puede redundar en un beneficio para el tratamiento a seguir, lo cierto es que tal tratamiento ya se encuentra asegurado a partir de la exigencia de contar con indicación médica para poder acceder a la autorización, con todo lo que ello implica y las responsabilidades médicas derivadas de ello. Es decir, se está burocratizando el acceso, imponiendo un doble requisito de control médico.
En otro orden, no resulta adecuado que se obligue a quienes gozan de una autorización vigente otorgada por REPROCANN, que se adecúe a estos nuevos parámetros puesto que dicha autorización fue otorgada bajo ciertos parámetros y por un período de vigencia, todo lo cual debe ser respetado, ya que tales acciones generan derechos adquiridos, los cuales se verían claramente vulnerados puesto que esta resolución establece mayor cantidad de exigencias.
Finalmente, debe tenerse presente que, si bien resulta innegable la necesidad de profundizar los alcances y objetivos de la Ley 27.350 con mayores niveles de eficiencia y transparencia e impulsar condiciones de accesibilidad de la sustancia para su uso medicinal con estándares de calidad y seguridad sanitaria, mejorando la trazabilidad de los productos, ello no habilita a que con el propósito de lograr la consecución de estos objetivos, se establezcan requisitos y exigencias que lo vuelvan de imposible cumplimiento, ya que así solo se estaría restringiendo el acceso a dicha sustancia y productos derivados.